试验项目简介
适应症：红斑狼疮
试验药物：Anifrolumab注射液
试验分期：III期
组长单位及主要研究者：
曾小峰 主任医师 中国医学科学院北京协和医院
CDE临床试验登记号：CTR20211707
招募入组人数：国内260人；国际328人
核心入组标准：
1 年龄18-70岁。
2 体重≥ 40 kg。
3 根据ACR 1997修订标准，患者在签署ICF前 ≥ 24周确诊为儿童或成人SLE。
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4 筛选时必须正在接受下列至少一种标准治疗方案（剂量稳定且满足方案规定的剂量要求）:（a） 口服泼尼松（或等效药物）单药治疗;（b） 免疫抑制剂（单独或联合OCS）:允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、咪唑立宾;（c） 口服泼尼松（或等效药物）+免疫抑制剂。
5 以下至少一种自身抗体阳性: ANA, 抗双链DNA和抗Smith抗体。
6 筛选时, SLEDAI-2K评分≥ 6 分并且“临床”SLEDAI-2K 评分≥4 points；且BILAG 评分至少一个系统A级或至少两个系统B级;且PGA评分≥ 1.0。
7 胸部影像学检查无除SLE导致的明显异常。
8 符合方案中规定的结核相关标准。
9 符合方案中规定的避孕相关要求。
10 无COVID-19感染史或暴露史。
研究中心
患者权益
1.免费用药&免费检查：相关入组检查费用全免，患者无经济负担接受最前沿治疗。
2.专业医学团队全程关注：三甲医院医护团队规范化患者管理，密切复查随访，第一时间监控患者身体状况，患者治疗受益始终放在首位。
如您身边有合适的患者，欢迎推荐
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