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新2app:华海药业(600521.SH):制剂产品富马酸二甲酯缓释胶囊获得美国FDA批准文号

admin2022-10-203

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格隆汇10月19日丨华海药业(600521)(600521.SH)公布,近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的富马酸二甲酯缓释胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

富马酸二甲酯缓释胶囊主要用于治疗多发性硬化症。富马酸二甲酯缓释胶囊由Biogen研发,于2013年在美国上市,当前,美国境内,富马酸二甲酯缓释胶囊的主要生产厂商有Viatris、Reddy、Cipla等。2022年1月到8月该药品美国市场销售额约101,282,457美元(数据来源于IMS数据库)。

截至目前,公司在富马酸二甲酯缓释胶囊项目上已投入研发费用约870万元人民币。

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